信达生物(01801.HK)发布公告，国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理创新药物PD-1抑制剂达伯舒(信迪利单抗注射液)联合紫杉醇和顺铂或氟尿嘧啶和顺铂用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗的新适应症上市申请(sNDA)。

　　此次sNDA是基于一项随机、双盲、国际多中心III期临床研究(ORIENT-15)的期中分析-信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌。基于独立资料监察委员会(iDMC)进行的期中分析，信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗达到了双重主要研究终点-全人群和PD-L1 CPS≥10人群总生存期(「OS」)均显著获益，不受PD-L1表达水准影响，达到预设的优效性标准，安全性特徵与既往报导的信迪利单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。

　　食管癌是来源于食管黏膜上皮的恶性肿瘤，是全球最常见恶性肿瘤之一。根据GLOBOCAN 2020资料，全世界食管癌新发病例约60万，位居所有恶性肿瘤中第7位，死亡病例约54万，位居所有恶性肿瘤中第6位。全世界食管癌超过50%的新发病例和死亡病例出现在中国，中国食管癌新发病例约32万，发病率位居所有恶性肿瘤中第5位，死亡病例约30万，死亡率位居所有恶性肿瘤中第4位，5年总生存率仅有30%左右。

　　鳞状细胞癌是亚洲人群食管癌的主要病理亚型，约占所有病例的90%，且全球超过一半的食管鳞癌发生在中国。晚期转移性食管鳞癌患者一线治疗方案主要是含铂双药化疗，其中铂类药物联合紫杉醇是中国临床实践中常用的化疗方案，而其他国家首选铂类联合5-氟尿嘧啶。然而接受含铂双药一线化疗的晚期╱复发╱转移性食管鳞癌患者，中位总生存期一直无法突破12个月，食管鳞癌患者迫切需要更加有效的一线治疗策略。

　　在国际多中心三期ORIENT-15临床研究中，信迪利单抗联合化疗这一治疗方案给食管癌患者带来了显著的生存获益。本次sNDA意味着信迪利单抗在多个大癌种适应症上的探索取得又一重要进展。公司将积极配合国内监管机构，希望推动该sNDA早日获批，进一步巩固达伯舒(信迪利单抗注射液)在中国PD-1市场的领先地位，惠及更多患者。

（文章来源：格隆汇）